服务

专业服务项目包括:GxP Mapping温度分布验证服务、系统验证、GxP咨询-风险评估、GxP验证计划、项目管理、咨询、执行服务、IQ/OQ认证服务、校准服务等。

校准服务

测量参数

为了保证你的测量质量,数据记录系统应该定期校准。我们合格的校准专家训练有素,可对许多不同测量参数在所有ELPRO数据记录仪系统上完成所有必须的任务。

温度

在很多行业和应用领域,可靠的温度测量过程稳定性和高质量记录的关键。ELPRO校准你的温度仪器,使用:

  • 高端设备例如校准池或干块校准器来仿真温度
  • 物理固定点例如0 °C (冰/水) 或 -196 °C (液氮)
  • 高精度参考仪器

校准范围:

  • -196 °C
  • -90 °C..+150 °C

相对湿度

校准相对湿度,使用:

  • 湿度发生器装备参考仪器或露点传感器
  • 湿度标准基于饱和盐溶液

校准范围:

  • 0.5 %RH..95 %RH

压力差

压力差仪器使用高精度仪器校准,包含压力发生器和高端参考仪器。

校准范围:

  • -199 Pa..+199 Pa

CO2 

有正确水平的CO2浓度对于生命科学行业的很多流程是至关重要的。为了确保你信任你的读数,ELPRO校准CO2传感器,使用不同浓度的参考气体。校准范围:

  • 0 %
  • 5 %
  • 10 %
  • 20 %

微粒 

对于你的空气微粒计数,ELPRO可做0微粒和对比测量并检测流量。

标准

我们的校准质量对于我们非常重要,因此所有校准工作都符合DIN EN ISO 17025,以达到最高质量的标准。另外,由ELPRO发出的校准和验证证书对瑞士和国际标准是可追溯的。

SCS (瑞士校准标准)

The ELPRO head office in Switzerland is an officially accredited calibration laboratory for temperature and humidity. The ranges and measurement uncertainties are listed here.
→ SCS Certificate 

NIST
ELPRO Services, Inc. in Marietta, OH is an accredited calibration laboratory for temperature. Scope, ranges and measurement uncertainties are listed here.
→ NIST Certificate

ILAC 

ILAC – The International Laboratory Accreditation Cooperation – is an international cooperation of laboratory and inspection accreditation bodies. Each accreditation body used by ELPRO to certify calibration activities (SAS, NIST) is a full member of ILAC, guaranteeing international traceability and validity of the certificates issued by ELPRO.

方法

实验室校准 

可在下列先进的校准实验室进行校准:

  • Switzerland: ELPRO-BUCHS AG
  • Germany: ELPRO Messtechnik GmbH
  • USA: ELPRO Services Inc.
  • UK: ELPRO UK Ltd.

我们期待你能在上述实验室校准你的仪器。

现场校准

为了保证你的数据记录系统从你的流程中取出的时间尽可能短,我们提供现场校准服务。因为我们在现场校准方面积累了丰富经验,我们能够直接在现场可靠地和高精度地校准你的宝贵仪器。请联系我们:sales@hkaco.com

温度曲线绘制服务

方法

ELPRO温度曲线绘制服务是一条简便、有效的途径获取一份GMP合规性曲线图报告。无需购买数据记录仪,无需专用软件,和最少的时间和资源。无论你的位置在哪里,我们无需上门。

你提供给我们你的设施的平面图。根据设施的尺寸和布置,我们的经验丰富的温度曲线绘制专家就能确定测量点的位置和数量。我们把数据记录仪寄给你,包含安放和激活操作指引。你的员工根据平面图放置数据记录仪并压下TRANSIT按键。曲线绘制完后,只需集中数据记录仪然后e-mail它们的PDF报告给我们,我们再制作最终报告。

这样就能极大减少曲线绘制和编辑报告的时间和资源消耗。

报告

由我们发出的报告包括总结、每个测量点的图形和每个仪器的校准数据。

设备

ELPRO使用公认的LIBERO PDF记录仪测量和采集资格认证过程中的数据。具有高精度±0.2 °C并且能够生成PDF报告而无需使用任何软件,这使LIBERO成为温度曲线绘制的理想仪器。

如果还需要绘制湿度曲线,ELPRO使用LIBERO THi1温湿度记录仪,依靠公认的传感器技术和便利的操作。

当然,在曲线绘制期间所使用的所有数据记录仪都经过校准,还带有校准证书,可追溯至国家和国际标准。

详细说明>>

GMP服务

资质

在药品储存期间的质量保证是产品质量的基本和cGxP法规的一个组成部分。为了证明满足法规要求,储存设施必须合格,但是这经常是一项挑战和耗费时间的任务。

ELPRO GMP服务为药品储存设施全面合格提供一个全面的服务包,包括一项储存过程中的风险评估,工作贯穿从DQ to PQ的资质认证步骤,以及编写最终报告。

工作原理

我们的资质认证服务设计为模块化,允许你选择你最需要协助的活动,

例如:

  • 风险评估
  • 资质认证计划和报告模板
  • 温度曲线绘制和压力测试

使用资质认证活动都是为你的要求量身定做的,使用先进的资质认证方法满足cGxP法规。

给你的好处:

  • 全面的储存设施验证服务由经验丰富的专家执行
  • 通过模块化的资质认证方法实现透明和成本效益

确认

确认药品的运输可能是一项挑战性任务。利用我们在资质认证和验证方面的丰富经验,让我们协助你确认你的运输过程。

工作原理

我们的确认服务设计为模块式,允许你选择你最需要协助的活动,例如:

  • 风险评估
  • 确认计划和报告模板
  • 温度曲线绘制和运输和性能研究

咨询

我们的经验丰富的专家团队为你服务,能够在下列GDP/GMP项目上提供支持:

  • 常规GMP/GDP合规性分析
  • MOCK检查

详细说明>>