—医药法规小科普—
医药机构小科普:
WHO:World Health Organization
《世界卫生组织》
NMPA(原CFDA):National Medical Products Administration
《国家药品监督管理局》
FDA:Food and Drug Administration
《美国食品药品监督管理局》
ISPE:International Society For Pharmaceutical Engineering
《国际制药工程协会》
IATA:International Air Transport Association
《国际航空运输协会》
GxP小科普:
GMP: Good Manufacturing Practice
《药品生产质量管理规范》
GDP:Good Distribution Practices
《药品良好分销规范》
GSP :Good Storage Practice
《药品经营质量管理规范》
GAMP5:Good Automated Manufacturing Practice 5 《优良生产自动化管理规范》
CEIV:Center of Excellence for Independent Validators on Pharmaceutical Handling《药品物流独立验证卓越中心》
FDA 21 CFR Part11:《联邦法规21章》第11款,主要内容涉及电子记录和电子签名
良好规范小科普:
GSP:Good Storage Practice《药品经营质量管理规范》:
是规范药品经营管理和质量控制的基本准则,是针对药品的采购、验收、储存、养护、销售、运输、售后管理等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度。
GDP:Good Distribution Practices《药品良好分销规范》:
国际认可的药品GDP法规规定,药品分销商的操作必须满足标准。该方案能确保整个供应链都具有稳定的质量管理体系,从早期的原材料运输到生产工厂,直至成药发往最终用户。针对国际GDP要求的独立合规性评估是建立符合GDP指导的质量管理体系的最有效方法。
GMP:Good Manufacturing Practice《药品生产质量管理规范》:
是全球认可的一项从生产,存储,运输,测试到销售药品时必须遵守的规范,GMP对药品安全提出了严格的要求。它适用于参与原料和活性物质、药品和疫苗的生产、包装、储存、运输或其他处理的所有人员;应将其提供给所有此类人员。GMP旨在引起人们的注意,使人们意识到这一问题。
国家级标准小科普:
GBT34399-2017《医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》:
规定了医药产品冷链物流涉及的温控仓库、温控车辆、冷藏箱、保温箱及温度监测系统验证性能确认的内容、要求和操作要点等。这些对于目前的医药冷链来说,依然存在一定的难度和挑战。
GB/T 28842-2012《药品冷链物流运作规范》:
标准规定了冷藏药品物流过程中的基本要求,收货,验收,贮存,养护,发货,运输,温度监测和控制,贮存,运输的设施设备,人员配备等方面的要求。适用于冷藏药品在生产与流通过程中的物流运作管理。
WB/T 1097-2018《药品冷链保温箱通用规范》:
规定了药品冷链保温箱术语和定义、技术要求、试验方法、检验规则和标志。适用于冷藏药品运输、暂存和流通加工中所使用的冷链保温箱。
GMP vs. GDP –有何区别?
从药品供应链的角度来看,监管框架的基础是药品生产质量管理规范(GMP)和良好分销规范系统(GDP)–或通常统称为GxP。 GMP专注于围绕生产制造(包括测试,发布和存储),而GDP则专注于分销,包括药品的运输,存储和批发。GMP和GDP都旨在通过确保产品质量来提高公众健康。
什么是“温度敏感药物”?
在“药品”一词下,对药品、医药产品、生物药品、原料药、研究材料、人体样本甚至医疗器械等各类材料和产品进行了概述。它们都有一个共同点,那就是它们的特性和质量会随着温度的变化而变化。
§蛋白质的分解取决于时间和温度——温度越高,分解的速度越快
§如果胰岛素被冻结,它会结晶——如果胰岛素被冻结,它可能对病人有害
§凝胶在高温下变成液体
与食品相比,药品在错误的温度下通常不会改变气味和外观。但是他们改变了药效效力。因此,失去稳定性预算可能会损害患者的安全。